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杭州醫療器械生產許可證申請條件
時間：2022年02月26日信息來源：本站原創點擊：次【 加入收藏 】【 字體：大 中 小 】

要辦醫療器械生產許可證，要向杭州市市場監督管理局提交申請，里面涉及到的有浙江省藥品監督管理局這個部門，這個生產許可證是第二、第三類的醫療器械生產的范圍，開辦變更延續等等的業務都可以。那申請醫療器械生產許可證需要具備哪些條件呢？


1、首先，企業要申請醫療器械生產許可證，肯定得有自己的醫療器械注冊證。

2、企業要具備適應醫療器械生產的場地、設施設備、還有良好的環境以及條件、專業的工作人員，都要符合相關的要求和標準。

3、工作人員的要求很高，要有專門檢驗設施設備的工作人員，具體的各個方面都負責人也都要有醫療器械生產相關的專業技術證明。

4、企業要有完善的制度，對各個生產、安全等等方面，都要有完善的管理制度。

5、企業的關于醫療器械生產的工藝啊等等，都要符合相關的要求和規定。

6、醫療器械生產要求是很嚴格的，企業也要有與之相關的法律和規定標準的文件，熟讀熟知。

7、最后有相關售后服務的，還需要一定的和自己企業業務相適應的能力。


以上就是在杭州，想要申請醫療器械生產許可證需要具備的一些條件。



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