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第二類醫療器械經營備案的流程
時間：2022年06月20日信息來源：本站原創點擊：次【 加入收藏 】【 字體：大 中 小 】

醫療器械主要分為三大類，第一類和第二類醫療器械經營就是需要進行備案就可以的，第三類醫療器械經營的話就是需要辦理許可證的，那在杭州上城區的企業要辦理第二類醫療器械經營備案的話，流程是怎么樣的，需要具備的條件和準備的材料有哪些，接下來就跟大家介紹一下。


一、應具備的條件：

1、企業要有專門的工作人員，在質量管理等方面，要有專門的有學歷或者職稱的工作人員。

2、企業要有專門的工作場所和貯存場所，有符合規定的貯存條件，如果是都委托其他醫療企業貯存的也可以不用庫房。

3、企業要有專門的質量管理制度和專業的能力和技術。


二、需提交的材料：

1、如實填寫好的第二類醫療器械經營備案表，里面已經包括委托的內容，都如實填寫就好。

2、準備好企業的法定代表人，還有質量、企業的負責人，這三個身份的身份證明、學歷證明或者職稱。

3、企業的經營地址和貯存場所的使用證明，還有地理位置圖、平面圖這些。


以上就是在杭州上城區的企業要申請第二類醫療器械經營備案的流程，所需要具備的條件和材料，希望對大家有所幫助。



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