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一、企業資質與經營范圍

申請企業需為依法注冊的獨立法人，營業執照經營范圍須明確標注“第三類醫療器械經營”。企業需具備合法經營場所和倉庫，且場所面積需與經營規模匹配。

二、人員配置與專業資質

企業需配備符合要求的質量管理人員和技術人員。質量管理人員需具備醫療器械相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并擁有3年以上質量管理經驗;經營無菌醫療器械的企業還需增設持有內審員證書的人員。技術人員需具備中專以上學歷，熟悉產品技術要求。企業法定代表人、負責人及質量管理人員需通過法規考核，無違法從業記錄。

三、場地設施與儲存條件

經營場所和倉庫需符合衛生、消防及安全標準，具備獨立辦公、倉儲及展示區域。倉庫需配備貨架、冷藏柜、恒溫柜等設施，并滿足溫濕度調控、防蟲鼠、防火防盜等要求。

四、質量管理體系與追溯系統

企業需建立覆蓋采購、驗收、儲存、銷售、售后服務等環節的質量管理制度，包括進貨查驗、銷售記錄、不良事件監測等流程。需搭建符合醫療器械經營質量管理規范的計算機信息管理系統，實現產品信息追溯、票據管理、庫存預警等功能，確保經營全程可追溯。

五、技術支持與售后服務

企業需配備與經營產品相匹配的驗收、養護設備，如用于檢測醫療器械性能的專業儀器。

六、申請材料與審批流程

申請材料需包括《醫療器械經營許可證申請表》、營業執照副本、法定代表人身份證明、經營場所及倉庫證明文件、人員資質證書、質量管理制度文件、計算機系統截圖及設施設備清單。提交后，藥監部門將進行材料審核與現場核查，重點檢查場所布局、設施設備、人員資質及質量管理體系運行情況。通過審核后，企業將獲得有效期5年的許可證，期間需接受年度自查及不定期檢查。